อย. ปลดล็อก! เครื่องเป่าแอลกอฮอล์ ออกจากเครื่องมือแพทย์

เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ปรับเปลี่ยนการกำกับดูแลเครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกายให้เหมาะสม โดยได้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 22 (พ.ศ. 2540) เรื่อง เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย พ.ศ. 2567 เพื่อให้เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกายได้รับการควบคุมและกำกับดูแลเป็นไปตามความเสี่ยงและสอดคล้องกับสากล ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน 2567 เป็นต้นไป

• เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์จากของเหลวของร่างกายซึ่งมีวัตถุประสงค์ในทางการแพทย์ จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์
• เครื่องเป่าแอลกอฮอล์จากลมหายใจที่โดยทั่วไป ไม่มีวัตถุประสงค์ในทางการแพทย์ เช่น ใช้เพื่อประเมินสมรรถนะในการขับขี่ จะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

สำหรับผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดของเครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์จากของเหลวของร่างกาย ยังสามารถใช้ต่อไปได้จนกว่าจะสิ้นอายุ หากประสงค์ดำเนินกิจการต่อ ให้ต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดก่อนสิ้นอายุ ส่วนผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดของเครื่องเป่าแอลกอฮอล์จากลมหายใจต้องดำเนินการส่งคืนใบรับแจ้งรายการละเอียดและใบสำคัญอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวที่ได้รับอนุญาตจาก อย. โดยผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์

คำแถลงปฏิเสธความรับผิดชอบ: ลิขสิทธิ์ของบทความนี้เป็นของผู้เขียนต้นฉบับ การเผยแพร่ซ้ำบทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเผยแพร่ข้อมูลเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำในการลงทุน หากมีการละเมิดกรุณาติดต่อเราทันที เราจะทำการแก้ไขหรือลบตามความเหมาะสม ขอบคุณ